藥用微晶纖維素 原廠資質供申報

藥用微晶纖維素 原廠資質供申報

藥用微晶纖維素 原廠資質供申報

1類型 藥用輔料,賦形劑 中文名稱
微晶纖維素
英文名稱Microcrystalline Cellulose
中文別名
英文別名Avicel PH; Celex; cellulose-gel; Celphere; Ceolus-KG; crystalline-cellulose; E460; Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; Pharmacel; Tabulose; Vivapur.
化學
cellulose
CAS注冊    [9004-34-6]
成分標識（UNII）
OP1R32D61U
分子    (C6H10O5)n n n≈220
分子量及其分    ≈36000
結構
功能與應用    
吸附劑；助懸劑；片劑和膠囊的；片劑的崩解劑。微晶纖維素廣泛用于藥物制劑，主要是在口服片劑和膠囊劑中作為黏合劑或，不僅可用于濕法制粒而且可用于直接壓片。
除了用于黏合劑或，微晶纖維素還有一定的潤滑和崩解性，故其在片劑的制備中非常有用。
  微晶纖維素還可以被用于化妝品和食品；見表。
表Ⅰ：微晶纖維素用途
用途
穩定性和貯藏條件    
本品有吸濕性，而穩定的物質。大批量貯藏須在陰涼干燥的環境置于密閉性容器中。
安全    
本品廣泛應用在口服藥物制劑和食品中，是相對無毒和無刺激性的物質。
本品口服后不吸收，幾乎沒有潛在的毒性。大量使用可能會引起輕度腹瀉，作為藥劑輔料無困難。
濫用含有纖維素的某些片劑，如吸入或注S給藥，都會導致纖維素肉芽腫。
配伍禁忌    
本品對強氧化劑有配伍禁忌。
常用量及用量    
用途
來源    
微晶纖維素可用稀無機酸溶液將α-纖維素控制水解制得，α-纖維素可從含纖維素的植物的纖維漿制得。水解后，水解纖維素經過濾、提純，水漿噴霧干燥形成干的,粒徑布廣泛的多孔顆粒。


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