2017新藥用香蘭素【香草醛】

2017新藥用香蘭素【香草醛】

2017新藥用香蘭素【香草醛】

【詳細說明】
草醛
英文通用名
Vanillin
標準號
WS-10001-(HD-0540)-2002
藥品名稱
香草醛
藥品英文名
Vanillin
主要成分
本品為4-羥基-3-甲氧基-甲醛。按干燥品計算，含C8H8O3不得少于99.0%。
處方
 
性狀
本品為白色至微黃色針狀或片狀結晶或結晶性粉末，有香氣；對光不穩定。
本品在甲醇、中易溶，在乙迷中溶解，在水中微溶；易溶于稀堿溶液中。
熔點  本品的熔點（中藥典2000年版二部附錄VI C）為81～84℃。
鑒別
（1）取本品的飽和水溶液5ml，加二氯化鐵試液0.2ml，溶液顯藍色，在80℃加熱數分鐘，溶液變為棕色，冷卻，生成白色沉淀。
（2）取本品與香草醛對照品，分別加甲醇溶解制成每1ml含2mg的溶液，照有關物質項下的色譜法試驗，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
檢查
有關物質  避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml中含60mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用甲醇稀釋成每1ml中含0.3mg的溶液，作為對照溶液；照薄層色譜法（中藥典2000年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5ml，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以冰醋酸-甲醇-（0.5︰1︰98.5）為展開劑，展開后，晾干，先置紫外光燈（254nm）下檢視，再噴以乙酰化二硝基肼溶液 [取2,4-二硝基肼0.2g，加甲醇20ml，溶解后，加7mol/L與5mol/L醋酸等體積混合的溶液80ml，搖勻，即得（本液臨用新制）。]后檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，均不得更深。
干燥失重  取本品，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥3小時，減失重量不得過1.0%（中藥典2000年版二部附錄VIII L）。
熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（中藥典2000年版二部附錄VIII N），遺留殘渣不得過0.05%。
重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中藥典2000年版二部附錄VIII H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
避光操作。取本品約0.12g，精密稱定，加無水20ml溶解后，加新沸過的冷水60ml，照電位滴定法（中藥典2000年版二部附錄VIII A），用滴定液（0.lmol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.lmol/L）相當于15.21mg的C8H8O3。

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