藥品審評速度慢、積壓申請多的背后，不僅僅是審評方面的問題，更亟待管理制度的完善。藥品審批制度改革不能只在時間上做文章，還必須在提高質(zhì)量上下功夫。同時，必須加強對審批環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴防滋生新的“關門審批”、“吃拿卡要”等腐敗行為。

　　日前，國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,要求嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。這意味著藥品注冊申報積壓嚴重、一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長的問題，將得到解決。

　　2006年以后，我國藥品審批陡然轉(zhuǎn)入“堵車模式”。申萬宏源的行業(yè)研究資料顯示，2011年到2014年，我國1.1類新藥申報上市的平均審評時間從26個月增加到42個月，中國藥企的等待時間是美國的3倍以上。

　　藥品審評積壓有多方面原因

　　一方面，企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎比較薄弱，低水平重復現(xiàn)象嚴重。在待審的21000個品種中，90%是仿制藥。仿制藥的國家標準低，申報量大，重復率嚴重。去年9月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于公布批過度重復藥品品種目錄的公告》，選出50個已上市或申報注冊的藥品品種；兩個月后，又發(fā)布了第二批過度重復品種44個。

　　另一方面，企業(yè)申報質(zhì)量不高，審批的技術(shù)人員和經(jīng)費嚴重不足。國家食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年食藥監(jiān)總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術(shù)審評，較2013年的完成量增加了12.9%。與此同時，待審任務仍積壓18597件，較2013年待審任務總量又增加了4362個。另外，新藥審批的必備條件是，必須要有臨床1至3期的試驗結(jié)果。但目前申報的新藥臨床試驗數(shù)據(jù)和信息中造假問題嚴重，尚未得到有效遏制。

　　因此，藥品審評速度慢、積壓申請多的背后，已不僅僅是審評方面的問題，更亟待管理制度的完善。藥品審批有其科學規(guī)律，一味圖快，有可能揠苗助長，不利于保障公眾的健康和生命。藥品審批制度改革不能只在時間上做文章，還必須在提高質(zhì)量上下功夫。此次《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的核心非常明確，就是提高藥品質(zhì)量，通過改革實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性，力爭達到國際先進水平，滿足公眾用藥需求。

　　筆者認為，要解決審評效率低下的問題，可以充分利用社會、院校資源，從相關技術(shù)單位和省局借用或聘用技術(shù)人員。同時，應著重解決盲目仿制、重復申請以及臨床試驗數(shù)據(jù)造假的問題，確保藥品質(zhì)量。更為關鍵的是，必須加強對審批環(huán)節(jié)的監(jiān)管，既要建立科學、合理、嚴格的審批審評機制體制，也要嚴防滋生新的“關門審批”、“吃拿卡要”等腐敗行為。唯有如此，藥品審批制度改革的紅利才有望惠及全體民眾。

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